Newsalert - Regolamento (UE) sul certificato protettivo complementare per i medicinali

Approvata in via definitiva dal Consiglio dell’UE una proposta di regolamento modificativo del regolamento (CE) n. 469/2009 sul certificato protettivo complementare per i medicinali (c.d. “SPC”).

Gli SPC sono un diritto di proprietà intellettuale che proroga l’esclusiva brevettuale di prodotti medicinali, a compensazione delle tempistiche clinico-amministrative propedeutiche alla loro immissione in commercio.

Il nuovo Regolamento introduce un regime di eccezione alla protezione attribuita da un SPC, consentendo ai fabbricanti di generici e biosimilari stabiliti in UE lo svolgimento di talune attività altrimenti subordinate al consenso del titolare della privativa. In particolare, le eccezioni rendono lecita:

• la fabbricazione a fini di esportazione in paesi terzi in cui la rilevante protezione non esista o sia scaduta; e
• la fabbricazione e lo stoccaggio a fini di immissione nel mercato dell’UE, tuttavia non prima dei sei mesi anteriori alla scadenza del rilevante SPC.

È altresì lecito lo svolgimento di eventuali operazioni connesse “strettamente necessarie” a quanto sopra (ad es., sintesi di principi attivi ovvero pubblicità a fini esclusivi di esportazione), anche da soggetti terzi che siano in una relazione contrattuale con il fabbricante.

Le nuove disposizioni prevedono taluni requisiti e condizioni cui la liceità delle eccezioni è subordinata, consistenti, tra gli altri, in obblighi di notifica ed informazione preventiva sia alle competenti autorità sia al titolare del certificato, nell’apposizione – per i prodotti destinati all’esportazione – di un logo riconoscitivo nelle forme indicate dal Regolamento nonché nell’imposizione, da parte del fabbricante, di particolari vincoli contrattuali nei confronti di soggetti cui siano demandate attività rilevanti.

Il nuovo regime sarà immediatamente applicabile agli SPC richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento. Per gli SPC anteriori è previsto un regime transitorio.

Il Regolamento entrerà in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. Secondo il comunicato stampa rilasciato dal Consiglio dell’UE, l’entrata in vigore è prevista per il 1° luglio 2019.